Industria medicală
Industria medicală
Ce caracteristici trebuie să îndeplinească ansamblurile electronice medicale?
Consistență ridicată
Cerința principală pentru ansamblul PCB medical este să furnizeze un semnal fiabil sau o ieșire la același standard atunci când este utilizat.
Siguranţă
Unele dispozitive medicale sunt microcircuite purtabile sau implantabile pe corpul uman. Protejarea pacientului de orice pericol cauzat de temperaturi sau vibrații extreme este esențială pentru proiectarea PCB-ului medical.
confort
Ușurința de utilizare este o influență majoră în proiectarea unui produs medical PCB Assembly.
Trasabilitatea
Produsele medicale necesită înregistrări stricte ale procesului și trasabilitatea produsului, iar pentru unele terminale medicale mari, necesită trasabilitatea înregistrărilor de procesare a ansamblului PCB timp de 10 ani.
Ce dispozitive medicale folosesc PCB și PCB Assembly?
Domeniul echipamentelor medicale este larg, cu diferențe uriașe de aspect și funcționalitate, de la echipamente medicale implantabile de dimensiuni mici și delicate la monitoare obișnuite de tensiune arterială până la echipamente de rezonanță magnetică nucleară la scară largă. Aceste dispozitive sunt combinate cu design ergonomic și PCBA încorporat, făcându-le potrivite pentru ingineria electronică de putere. Guvernul clasifică de obicei echipamentele medicale după nivelul de risc. În același timp, în fabricarea PCB Assembly, managementul clasificării este adesea realizat în funcție de complexitatea PCB Assembly și de nivelul de risc din partea guvernului.
De obicei echipamente de monitorizare medicală:
- Monitorul temperaturii corpului
– Monitorul glicemiei
– Sfigmomanometru
-Monitor cardiac
– Sistem de flux și distribuție
– Dispozitiv electric de stimulare musculară
Complexitatea acestor dispozitive este moderată, lotul este, de asemenea, moderat, iar cerințele de stabilitate sunt mari.
Dispozitive medicale implantabile
Dispozitivele medicale implantabile sunt folosite pentru a înlocui orice organe defecte din organism. Este într-adevăr implantat direct în pacient și ca înlocuitor. Cele mai comune dispozitive sunt stimulatoarele cardiace, rinichii artificiali și implanturile cohleare.
Pe lângă stabilitate, acest tip de echipament are un design compact, dimensiuni reduse, durată lungă de viață, etanșare bună și economie de energie.
Echipament mare de diagnosticare
– RMN (imagini prin rezonanță magnetică):
– CT (tomografie axială computerizată)
- Echipamente cu ultrasunete:
Ce fel de PCB-uri sunt necesare în electronica medicală?
PCB-urile medicale trebuie să garanteze siguranța și fiabilitatea. Produsele de asistență vitală sau de ultimă generație trebuie să îndeplinească standardele IPC-3, iar produsele de asistență non-life sau de ultimă generație trebuie să îndeplinească IPC-2. Produsele medicale au o durată de viață lungă. Perioada generală de garanție a produsului este mai mare de cinci ani. Echipamentele medicale mari necesită cel puțin zece ani de garanție și înregistrări trasabile. În plus, PCB-urile medicale au câteva grade clare: de la PCB-uri standard cu mai multe straturi pentru produse medicale de larg consum până la PCB-uri groase de cupru și PCB-uri rigid-flex care îndeplinesc cerințele convenționale privind fiabilitatea ridicată și stabilitatea ridicată utilizate la diagnosticarea de înaltă calitate. produse, la PCB-uri HDI și PCB-uri flexibile care se ascund în produse medicale portabile mici, inteligente, multifuncționale, de înaltă densitate, foarte integrate sau dispozitive medicale implantabile.
| Tip PCB | Straturi multiple | LED-uri | Frecventa inalta | Aluminiu | Cupru gros | Tg ridicat | HDI | Flexibil | Flex rigid |
| Medical | x | x | x | x | x | x | x |
PCB-ul nostru medical
Straturi: 6 L Grosime: 0.6 mm
Grosimea stratului de cupru: 1 OZ
Grosimea stratului interior de cupru: 1 OZ
Dimensiunea minimă a găurii: 0.2 mm Lățimea minimă a liniei: 3 mil
Finisare suprafață: ENIG
Aplicație: Radiografie medicală
Straturi: 4 L Grosime: 1.6 mm
Grosimea stratului de cupru: 1 OZ
Grosimea stratului interior de cupru: 1 OZ
Dimensiunea minimă a găurii: 0.2 mm Lățimea minimă a liniei: 4 mil
Finisare suprafață: ENIG
Aplicare: Echipament medical
Straturi: 4 L Grosime: 1.6 mm
Grosimea stratului de cupru: 1 OZ
Grosimea stratului interior de cupru: 1 OZ
Dimensiunea minimă a găurii: 0.4 mm Lățimea minimă a liniei: 5 mil
Finisare suprafață: ENIG
Aplicare: Echipament medical
Ce certificări obligatorii trebuie să îndeplinească PCB medical și ansamblu PCB?
Diverse dispozitive medicale sunt utilizate în diferite domenii, cum ar fi diagnosticarea, chirurgia minim sau neinvazivă, monitorizarea pacientului 24 de ore din XNUMX, monitorizarea la distanță, cercetarea clinică și multe altele. Prin urmare, toate dispozitivele biomedicale necesită standarde și reglementări specifice. Iată câteva standarde și reglementări de care fiecare producător de PCBA ar trebui să le cunoască:
Standarde IPC
Cunoscută anterior ca Asociația Circuitelor Imprimate (de unde și acronimul IPC), cunoscută acum sub numele de Asociația Electronică Conectată. Este o asociație internațională a industriei responsabilă de publicarea unei serii de standarde pentru plăci de circuite. Câteva criterii importante sunt următoarele:
IPC-A-600: Acest standard acoperă acceptabilitatea plăcilor de circuite.
IPC-A-6012: Acoperă specificațiile de calificare și performanță ale PCB-urilor.
IPC-A-610F: Acoperă, de asemenea, acceptabilitatea ansamblurilor electronice. Există diferite standarde IPC pentru cablaje, suduri, carcase și cabluri.
ISO 9000
ISO înseamnă Organizația Internațională pentru Standardizare. Împreună cu seria 9000, publică mai multe standarde care acoperă cerințele de fiabilitate și calitate pentru proiectarea, fabricarea și testarea plăcilor de circuite. OEM-urile ar trebui să fie certificate conform unuia dintre standardele de bază de siguranță și performanță esențiale ISO 9000 pentru dispozitivele medicale.
FDA
Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a introdus 21CFR820, un regulament al sistemului de calitate. Standardul cere ca OEM dispozitivele medicale să efectueze procese de fabricație și control al calității fără a valida testele sau inspecțiile ulterioare. Agenția de reglementare confirmă că produsul îndeplinește anumite cerințe dacă OEM are aprobările și certificările relevante.
ISO 13485
Este un standard important pentru producătorii de PCB și PCBA, deoarece determină sistemul de management al calității pentru echipamentele din industria medicală. Acest standard se aliniază cu seria ISO 9000 pentru a specifica cerințele de calitate și fiabilitate pentru produsele medicale. ISO 13485 definește standarde specifice pentru producătorii de plăci de circuite pentru a stabili un proces de documentare pentru a urmări toate materialele și componentele utilizate în producție. Acest lucru este esențial pentru producătorii de dispozitive medicale pentru a înțelege procesul de rechemare a materialelor și componentelor.
Nu toate standardele impun ca OEM-urile să fie certificate pentru a dezvolta produse medicale. Cu toate acestea, aceste standarde și reglementări arată clienților că producătorii au investit în sistemele necesare și se concentrează pe deplin pe liniile directoare de asamblare a PCB-urilor pentru a îndeplini toate cerințele.
Experiența Eashub cu produse electronice medicale
Produsele medicale au cerințe ridicate de calitate și siguranță și este recomandabil să selectați un producător contractual (CM) cu experiență atunci când dezvoltați un furnizor.
Certificare
Fabrica strategică a lui Eshub are certificare ISO 13485, certificare EMI 2.0 și certificare ISO9000 necesare pentru procesarea dispozitivelor medicale, iar produsele fabricate îndeplinesc cerințele IPC-2
Experienta in inginerie
– Montare la suprafață miniaturizată Fabrica noastră deține mașini SMT de mare viteză care acceptă montarea componentelor cu dimensiunile 01005 și ajută clienții în dezvoltarea truselor de asamblare.
Capacitate specială de proces
– Putere mare/Presiune mare/Temperatura ridicată Unul dintre procesele noastre standard pentru produse industriale
– Tehnologia THT Pe lângă experiența THT bogată, pentru a satisface experiența clienților în construirea de PCBA-uri medicale robuste în medii care implică vibrații sau presiune.
– EMI De asemenea, fabricile noastre strategice îndeplinesc acest standard de EMI2.0, care îndeplinește cerințele de bază de performanță și siguranță ale echipamentelor medicale în prezența interferențelor electromagnetice.
– Lucrări de legare a reclamațiilor IPC
– Inspecție optică automată
– Acoperire conformă automată
– Spălare apoasă
– PCB cu lipire în interior și fără flux
